為深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)要求，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)人民群眾用械安全有效，省藥品監(jiān)督管理局駐慶稽查五處立足監(jiān)管職責(zé)，聚焦風(fēng)險防控，采取多項有力舉措，扎實推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患排查與化解工作。

一、 強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，周密部署安排
稽查五處高度重視此次風(fēng)險隱患排查化解工作，成立專項工作組，由處領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，制定詳細(xì)工作方案，明確排查重點(diǎn)、責(zé)任分工、時間節(jié)點(diǎn)和工作要求。組織監(jiān)管人員深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)文件，統(tǒng)一思想認(rèn)識，提升專業(yè)能力，為精準(zhǔn)有效排查風(fēng)險隱患奠定堅實基礎(chǔ)。

二、 聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)，實施精準(zhǔn)排查
此次排查工作堅持問題導(dǎo)向，突出重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品。稽查五處結(jié)合日常監(jiān)管、既往檢查記錄、投訴舉報、抽檢監(jiān)測等信息，科學(xué)評估風(fēng)險，將無菌、植入性、定制式義齒、疫情防控相關(guān)等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)排查對象。

排查內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全生命周期關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1. 設(shè)計開發(fā)與驗證環(huán)節(jié)：核查產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出的合規(guī)性、設(shè)計轉(zhuǎn)換的充分性、設(shè)計驗證與確認(rèn)的有效性。
2. 采購與生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)：檢查供應(yīng)商審核與管理、主要原材料采購與檢驗、生產(chǎn)過程控制（尤其是潔凈車間環(huán)境控制、關(guān)鍵工序和特殊過程控制）、產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性落實情況。
3. 質(zhì)量控制與放行環(huán)節(jié)：審查檢驗儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)、檢驗操作規(guī)程執(zhí)行、成品檢驗與放行記錄的完整性、真實性與合規(guī)性。
4. 不良事件監(jiān)測與體系運(yùn)行環(huán)節(jié)：評估企業(yè)是否建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測、分析和報告，是否落實上市后產(chǎn)品跟蹤與再評價要求。

三、 創(chuàng)新方式方法，提升排查效能
稽查五處采取“線上”與“線下”相結(jié)合、“自查”與“檢查”相結(jié)合的方式，提升排查工作的廣度和深度。

• 督促企業(yè)自查自糾：要求各生產(chǎn)企業(yè)對照法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要求，全面開展風(fēng)險自查，主動發(fā)現(xiàn)并報告問題，提交自查與整改報告。
• 開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查：組織精干力量，對重點(diǎn)企業(yè)實施“飛行檢查”、有因檢查和體系檢查，深入生產(chǎn)一線，通過查閱文件、現(xiàn)場詢問、實地查看等方式，全面“體檢”企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況。
• 運(yùn)用智慧監(jiān)管手段：充分利用醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺等信息化工具，對生產(chǎn)許可備案、監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件等數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，動態(tài)監(jiān)測風(fēng)險信號，為現(xiàn)場檢查提供精準(zhǔn)指引。
• 實施風(fēng)險會商研判：針對排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，及時組織內(nèi)部會商，分析風(fēng)險性質(zhì)、可能造成的危害以及擴(kuò)散范圍，科學(xué)評估風(fēng)險等級。

四、 堅持閉環(huán)管理，推動隱患化解
對于排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，稽查五處堅持“零容忍”態(tài)度，建立問題清單、責(zé)任清單、整改清單，實施銷號管理，確保隱患整改到位。

• 依法分類處置：對一般性問題，責(zé)令企業(yè)限期整改；對存在嚴(yán)重缺陷或可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險的問題，依法采取暫停生產(chǎn)、召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施；對涉嫌違法違規(guī)的行為，堅決立案查處，保持監(jiān)管高壓態(tài)勢。
• 強(qiáng)化跟蹤問效：對完成整改的企業(yè)，適時開展“回頭看”，核查整改措施的有效性和持續(xù)性，防止問題反彈。
• 推動責(zé)任落實：督促企業(yè)切實落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，完善內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，從源頭上提升風(fēng)險防控能力。

五、 加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，構(gòu)建共治格局
在排查過程中，稽查五處注重監(jiān)管與服務(wù)并重，加強(qiáng)法規(guī)宣傳和政策解讀，向企業(yè)傳達(dá)最新監(jiān)管要求，宣貫質(zhì)量安全理念。通過組織召開風(fēng)險警示會、培訓(xùn)交流會等形式，幫助企業(yè)深入理解法規(guī)要求，提升合規(guī)意識和質(zhì)量管理水平，推動形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督、政府監(jiān)管的社會共治格局。

下一步，省藥監(jiān)局駐慶稽查五處將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，將風(fēng)險隱患排查化解工作常態(tài)化、制度化，不斷完善風(fēng)險防控長效機(jī)制，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用械安全有效貢獻(xiàn)監(jiān)管力量。